Author: serprodhss

Pertimbangan Desain Higienis Dalam Memilih Seragam Kerja Untuk Industri Makanan dan Minuman

Dalam menyiapkan pakaian kerja untuk industri makanan dan minuman selain mempertimbangkan persyaratan utama seperti yang sudah di bahas sebelumnya juga mempertimbangkan  aspek lain yang tidak kalah  penting untuk menjaga  dan menyediakan pakaian kerja yang sesuai jenis, tingkat resiko, disian hygienic, aman. Industri makanan dan minuman di Indonesia di kategorikan dalam beberapa kelompok berdasarkan besar kecilnya binsis seperti : Industri besar, Industri menengah, Industri kecil, Industri mikro  yang tentu saja kapasitas permodalan, pengetahuan tentang standar pakaian kerja berbeda beda dan lebih banyak tidak paham. Industri besar dan menengah pun masih banyak di jumpai   banyak yang belum memenuhi standar pakaian kerja  untuk industri makanan dan minuman yang seringkali hanya mendasarkan pada harga yang paling murah. Perusahaan yang sudah menerapakan dan sertifikasi management system standar internasional  seperti HACCP, GMP, ISO 22000, FSSC 22000, BRC, IFS jauh lebih concern standar pakaian kerja. Adapun aspek lain yang di pertimbangkan diantaranya:

1. Disain pakaian kerja higenis

Aspek sangat penting dan sejak awal ketika akan memilih pakaian kerja untuk industri makanan dan minuman setelah mempertimbangkan aspek utama yakni disain pakaian kerja yang harus higienis dengan berbagai aspek yang di pertimbangkan di antaranya:

• Jenis bahan yang akan di gunakan
• Warna dan kombinasinya
• Model dan pola menjahitan pakaian kerja
• Model pakaian kerja
• Perlengkapan utama dan tambahan
• Lifetime pakaian kerja
• Kemudahan perawatan

Semua aspek tersebut di pertimbangkan sehingga bisa di disain pakaian kerja yang higienis, termasuk memperhatikan aspek -aspek utama yang sudah di bahas sebelumnya.

2. Perlunya penandaan zona visual atau pemantauan perilaku pemakainya (kapan mereka mengganti pakaian bersih)

Di area produksi tertentu, di mana kontaminasi merupakan risiko maksimum, sangat penting bahwa seragam membantu mengontrol arus karyawan dari satu area atau bagian ke bagian lain secara visual. Di sini, penandaan zona pada seragam dapat membantu, tetapi penting dilakukan dengan cara yang tidak membahayakan keamanan pangan. Cara lain untuk melakukannya adalah dengan memantau secara digital perilaku pemakainya, saat harus mengganti pakaian mereka, dengan menggunakan chip atau sistem barcode dalam pakaian (untuk memudahkan sistem pelacakan pakaian kerja). Dengan penandaan visual missal menggunakan warna baikwarna seragam ataupun penandaan warna lain, serta kemampuan telusur pakaian kerja maka akan sangat membantu untuk mengendalikan higienitas dari pakaian kerja.

3. Penggunaan logo dan branding perusahaan pada hcg for pct pakaian kerja

Secara umum, pakaian kerja dalam produksi makanan dan minuman harus sebersih mungkin dari segi desain, tetapi di perusahaan makanan dengan merk yang sangat kuat, terkadang diperlukan logo pada pakaian kerja di fasilitas produksi. Dimungkinkan untuk menambahkan logo atau bentuk pengenalan visual lainnya ke pakaian kerja tanpa mengorbankan mutu dan keamanan produk, tetapi ada beberapa pertimbangan yang perlu dipertimbangkan. Misalnya, untuk memenuhi standar keamanan pangan, seringkali logo harus dipasang secara permanen, sehingga dapat bertahan selama siklus hidup pakaian. Untuk memastikan hal ini, logo harus dijahit atau langsung dibordir dan tidak dipindahkan, karena ini dapat terkelupas dan berpotensi menyebabkan risiko kontaminasi saat bekerja di area proses produksi.

Selain itu, beberapa perusahaan ingin menambahkan lebih dari sekadar logo ke pakaian kerja mereka dengan memasukkan identitas merk perusahaan melalui warna atau desain merek khusus. Namun, ini menuntut pakaian kerja yang dirancang khusus dengan bahan kain yang masih memenuhi persyaratan keamanan pangan, jadi mungkin perlu untuk mendapatkan pakaian kerja yang dipesan lebih dahulu atau yang dibuat sesuai pesanan.

4. Menjaga kebersihan pakaian

Pertimbangan utama lainnya dalam hal pakaian kerja di industri makanan dan minuman  adalah bagaimana menjaga dan  mengamankan kebersihan pakaian kerja. Semakin tinggi pengaturan standar pakaian kerja di produksi dan semakin tinggi tingkat resiko, maka akan  semakin penting jadinya. Tampak bersih dan bersih adalah dua hal yang berbeda, dan bahkan pembagian pakaian bersih dapat menyebabkan kontaminasi jika tidak dilakukan dengan benar. Dan di beberapa area risiko maksimum, staf mungkin perlu mengganti seragam mereka beberapa kali sehari, misalnya setelah mengunjungi toilet, mengunjungi kantin atau istirahat merokok. Dengan memasukkan chip atau barcode ke dalam garmen / pakaian kerja, dimungkinkan untuk mendapatkan gambaran umum lengkap tentang penggunaan pakaian kerja dan, dengan cara ini, dapat dipantau apakah garmen telah dicuci atau belum. Bagian dari memilih pakaian kerja yang tepat juga memilih pengaturan untuk menanganinya. Apakah karyawan diminta untuk mencuci seragam mereka sendiri, apakah  memiliki ruang cuci di tempat atau akankah  melakukan outsourcing untuk pembersihan dan penanganan pakaian. Dari ketiga pilihan tersebut, pencucian pakaian kerja oleh karyawan sendiri merupakan pilihan yang paling lemah pengendalian higiene nya.

5. Metode penyediaan dan pengelolaan pakaian kerja

Industri makanan dan minuman dalam penyediaan pakaian kerja  dan juga pengelolaanya untuk memenuhi standar hygienic dapat melalui berbagai mekanisme  baik : pembelian, pemesanan, penyewaan ( rental), outsourching laundry dengan memilih vendor ataupun perusahaan dengan kriteria seperti memiliki kompetensi dan pemahaman standar pakaian kerja hygienic dengan berbagai tingkat resiko yang di miliki di industri makanan dan minuman, memiliki fasilitas laundry yang memenuhi persyaratan GMP ( Good Manufaturing Practices), system traceability yang handal.  Dengan mekanisme ini maka akan membantu perusahaan makanan dan minuman mendapatkan pakaian kerja yang memenuhi persyaratan  serta efisien dalam pengelolaan  sehingga perusahaan dapat focus pada bisnis utamanya.

6. Musim puncak dan pergantian staf yang tinggi

Di beberapa perusahaan makanan dan minuman, tingkat keluar masuk karyawan tinggi dan terkadang produksi dipengaruhi oleh musim puncak, yang berarti jumlah karyawan yang berfluktuasi, yang perlu berpakaian dalam ukuran yang tepat. Ini juga harus dipertimbangkan saat memilih pengaturan pakaian kerja. Aturan praktisnya adalah semakin tinggi omset dan kebutuhan akan ketersediaan pakaian kerja /workwear di peak season, maka koleksi pakaian kerja seharusnya tidak terlalu rumit, yaitu kurangi variasi garmen dengan menggunakan seragam misalnya, yang dapat digunakan untuk berbagai ukuran dan posisi.

7. Standar hygiene di masa depan

Pada saat memilih pakaian untuk industri makanan dan minuman, penting untuk tidak hanya melihat ambisi hygienic saat ini, tetapi juga mempertimbangkan ambisi hygienic masa depan untuk industri makanan minuman. Cara mengatur pengelolaan dan mengatur pemenuhan persyaratan pakaian kerja harus membuat  yakin bahwa perusahaan akan lulus audit, tidak hanya sekarang tetapi juga di masa depan. Berusaha keras untuk menjadi yang terdepan daripada tertinggal dan harus memperbarui pemenuhan persyaratan pakaian kerja saat pelanggan baru muncul. Strategi jangka panjang untuk pakaian kerja akan membantu perusahaan merampingkan kontrol kebersihan dan mengamankan reputasi merk/ brand.

Aspek Kunci yang di Pertimbangkan ketika memilih Seragam Kerja untuk Industri Makanan dan Minuman

Industri makanan dan minuman sangat memperhatikan aspek mutu dan keamanan produk yang di hasilkan sehingga harus menerapkan berbagai standar baik nasional maupun internasional seperti : Good Manufacturing Practices / GMP, CPPOB ( Cara Produksi Pangan Olahan Yang Baik), HACCP, ISO 22000, FSSC 22000, BRC dan lain lain baik kebutuhan internal karena persyaratan regulasi maupun persyaratan pelanggan ataupun buyer. Dalam menerapkan standar tersebut salah satu aspek yang kendalikan untuk menjaga hygiene personel yang bekerja di area produksi penggunaan pakaian kerja (workwear) yang mampu melindungi resiko kontaminasi dari personel baik ke lingkungan kerja maupun ke produk yang di hasilkan.

Oleh karena itu  banyak hal yang perlu diperhatikan saat akan memilih pakaian kerja /workwear bagi karyawan di industri makanan dan minuman. Yang terpenting, garmen harus mendukung manajemen risiko keseluruhan untuk keamanan pangan dan memastikan bahwa produk tidak terpapar risiko kontaminasi dari karyawan. Dan tentu saja, pakaian kerja harus nyaman dipakai untuk semua karyawan, apa pun tugas yang mereka lakukan selama bekerja.

Untuk membantu industri makanan dan minuman dalam pemilih pakaian kerja maka harus  memastikan bahwa pakaian kerja yang digunakan dapat memenuhi keamanan dan kebersihan produk makanan dan minuman tingkat tinggi, tidak hanya sekarang tetapi juga di masa mendatang. Ada beberapa hal yang harus  menjadi  pertimbangan utama antara lain:

1. Persyaratan dan sertifikasi standar nasional dan Internasional dan harapan dari pelanggan

Saat ini, banyak produsen makanan dan minuman mengalami peningkatan kebutuhan dari pelanggannya. Misalnya pengecer yang mengharuskan seluruh rantai pasokan untuk mematuhi standar keamanan pangan tertentu dan mengauditnya secara teratur. Apa yang dikenakan karyawan selama produksi berdampak besar pada keamanan pangan, dan pengaturan pakaian kerja dapat dengan mudah distandarisasi agar sesuai dengan standar internasional dan nasional yang berlaku dan  banyak digunakan untuk keamanan pangan seperti  GMP, CPPOB, ISO 22000, BRC, Tesco dan HACCP dan lain lain.  Oleh karena itu perusahaan makanan dan minuman yang menerapkan dan sertifikasi standar internasional seperti ISO 22000, FSSC 22000, BRC, HACCP ataupun standar nasional seperti GMP/ CPPOB ( Cara Produksi Makanan Yang Baik) atau bahkan audit customer atau persyaratan negara tujuan ekspor  seperti Tesco, NSF, AIB, GACC ( General Administration of  Customs China ), FSMA FDA audit dan lain lain  yang mana memiliki persyaratan spesifik terkait workwear / pakaian kerja maka harus di perhatikan dan dipastikan memenuhi  standar tersebut.

2. Tingkat Resiko Produk yang di hasilkan

Aspek terpenting persyaratan pakaian kerja saat memproduksi makanan dan minuman sangat berkorelasi dengan tingkat risiko dalam produksi makanan dan minuman. Semakin mudah rusak produk makanan dan minuman yang diproduksi, maka semakin tinggi pula tingkat risikonya. Hal ini sangat penting untuk dipertimbangkan saat memilih pengaturan pakaian kerja. Selain itu, pengaturan  produksi (terbuka / tertutup) serta proses produksi juga mempengaruhi tingkat risiko  yang di miliki.

Oleh karena itu maka sangat berguna dan  penting  untuk memperhatikan tiga tingkat risiko yang berbeda beda dari produk yanv dihasilkan:

• Risiko maksimum (penanganan makanan dan minuman yang sangat mudah rusak ) atau untuk dikonsumsi segera, misalnya susu, daging olahan, ikan olahan, ice creem )
• Risiko tinggi (penanganan makanan/minuman atau bahan yang mudah rusak atau bahan yang terkadang diproses lebih lanjut, misalnya daging mentah, ikan, )
• Medium Risk ( Penanganan makanan minuman yang tidak mudah rusak dan tidak ada penganan lanjutan) artinya produk makanan yang siap di konsumsi seperti Snack, cake)
• Resiko rendah (penanganan makanan/ minuman yang tidak mudah busuk dan diproses lebih lanjut, misalnya kentang atau kopi)

Secara umum, semakin tinggi risikonya, semakin ketat desain workwear / pakaian kerja tersebut. Misalnya, tidak boleh ada kantong dan kancing pada garmen yang digunakan di area produksi berisiko maksimum, untuk mencegah benda asing masuk ke produk atau proses produksi.

3. Tujuan pelindung dari pakaian kerja

Seringkali saat karyawan bekerja di area produksi makanan dan minuman, pekerjaan itu tidak hanya  terkait dengan risiko mutu dan keamanan produk yang dihasilkan  namun juga harus mempertimbangkan resiko Keselamatan Kerja bagi karyawan. Fungsi terpenting dari pakaian kerja adalah melindungi produk, namun kadangkala ada juga memiliki potensi terhadap keselamatan kerja. Dalam keadaan seperti ini, garmen harus melindungi baik karyawan maupun produk yang diproduksi, karena pekerjaan terkadang perlu dilakukan, saat produksi masih berjalan.

4. Kondisi di area produksi

Pakaian kerja harus nyaman dipakai oleh karyawan, untuk memastikan lingkungan kerja terbaik. Artinya, kondisi udara di area produksi seperti suhu ruang, suhu panas, suhu dingin, suhu beku dan lain lain, kondisi area kerja basah ber air, kering, berdebu juga harus diperhatikan saat memilih pakaian kerja /workwear. Jika kondisi ruangan suhu tinggi, pakaian harus ringan sambil tetap memastikan tingkat keamanan pangan dan minuman  yang tinggi. Jika dingin, diperlukan jaket termal. Namun, kain ini mungkin tidak memenuhi standar keamanan pangan umum dan oleh karena itu, harus dikenakan di bawah mantel atau jaket biasa, untuk memenuhi persyaratan keamanan pangan standar.  Demikain juga kalau area kerja basah dan banyak menggunakan air saat bekerja maka pakaian kerja harus mempertimbangkan pelindung agar tidak mudah basah.

5. Cocok dan nyaman untuk semua orang

Pakaian kerja harus sesuai dengan semua karyawan dan tidak menghalangi mereka dalam tugas-tugas mereka. Oleh karena itu harus mempertimbangkan apakah ada tugas, yang memerlukan fungsionalitas tertentu ditambahkan ke pakaian kerja, agar sesuai dengan tujuan. Misalnya, pakaian kerja dengan lengan yang terbuat dari bahan anti air, jika pekerjaan tersebut termasuk kontak rutin dengan air dan kelembapan tinggi. Juga, pertimbangkan apakah koleksi pakaian kerja uniseks standar sudah cukup, atau apakah  juga ingin memasukkan gaya wanita untuk memastikan bahwa karyawan wanita merasa nyaman mengenakan pakaian kerja mereka. Mungkin juga membutuhkan ukuran khusus (ekstra tinggi/ besar, mungil, dll.), Yang semuanya harus dipertimbangkan saat memilih pengaturan pakaian kerja.

(berlanjut ke bagian 2……..)

Seragam Kerja Untuk Industri Makanan dan Minuman

Standar Nasional CPPOB tentang seragam kerja

Di Industri pengolahan makanan dan minuman baik usaha mikro, usaha kecil, usaha menengah, apalagi industri besar  seragam kerja atau workwear ini sangat di butuhkan terutama terkait  kebutuhan untuk menjaga kerbersihan semua personel yang bekerja sehingga dapat mencegah  resiko kontaminasi  dari badan atau anggota tubuh pekerja baik terhadap makanan minuman, peralatan pengolahan dan juga lingkungan kerja. Dalam International Food Standards (Codex Alimentarius) revisi terbaru tahun 2020 di  point 6.3 Personal Cleanliness   di atur bahwa Persnel yang bekerja harus di jaga dalam kondisi kebersihan yang tinggi dengan menggunakan baju kerja dan pelindung baik untuk tangan, kepala, dan  kaki. Hal yang sama juga di atur dalam standar GMP/CPPOB ( Cara Produksi Pangan Olahan yang Baik) yang di terbitkan oleh Kementrian Perindustrian tahun 2010  dan verifikasi oleh BPOM dan juga Dinas Kesehatan pada saat audit PSB (Pemeriksaan Sarana Bangunan) untuk kebutuhan  pengurusan dan perpanjangan ijin edar produk  makanan dan minuman di Indonesia. Industri makanan dan minuman yang berkewajiban memiliki ijin edar maka otomatis harus memenuhi standar CPPOB terkait seragam kerja dan personal hygiene, demikian juga untuk industri yang akan sertifikasi HACCP ( Hazard Analysis Critical Control Point) sebagai bagian untuk meningkatkan jaminan mutu dan keamanan pangan juga harus memenuhi standards Codex Alimentarius revisi 2020 General  Principle Food Hygiene point 6.3.

Standar Internasional ISO terkait seragam kerja

Selain Codex Alimentarius ada berbagai standar internasional lain yang mengatur dan mempersyaratkan terkait pengunaan seragam kerja / workwear seperti hal nya untuk perusahan atau organisasi yang akan menerapkan dan sertifikasi ISO 22000 :2015 dan FSSC 22000 Sistem Manajemen Keamanan Pangan di atur dalam Pre Requisite Program ISO TS 22002-1 point 13.4 Workwear and Protective Clothing antara lain:

• Personel yang bekerja di dalam atau masuk ke dalam area produk terekspose dan juga penanganan material harus menggunakan pakaian kerja yang tepat, bersih dan dalam kondisi baik
• Seragam Kerja yang digunakan untuk di area produksi dan penanganan material tidak boleh di gunakan untuk area lain
• Seragam Kerja harus menutup keseluruhan untuk mencegah rambut dan benda lain tidak mengkontaminasi produk
• Rambut, kumis, jenggot harus di tutup dan tidak menimbulkan bahaya baru
• Sepatu yang di digunakan di processing area harus tertutub dan tidak bersifat menyerap
• Alat pelindung diri jika di butuhkan harus didisain tidak menimbulkan kontaminasi dan di disain secara hygienic.

BRC Global Standard  For Food Safety   Issue 07  juga mengatur tentang pengunaan seragam kerja untuk personel yang bekerja, masuk di area industri makanan dan minuman berlaku juga untuk kontraktor, visitor seperti di point 7.4 Protective Clothing : Employees and visitors to Production Area antara lain:

• Mendokumenkan dan mengkomunikasikan peraturan mengenai seragam kerja baik untuk pekerja, visitor, kontraktor dan untuk masuk dan bekerja di area khusus (High care atau High Risk Area)
• Peraturan melepaskan seragam kerja juga termasuk ketika meninggalkan area khusus seperti memasuki toilet, kantin dan ruang merokok.
• Seragam kerja atau protective clothing harus:
  • Tersedia cukup untuk setiap pekerja atau visitor
  • Hygienic Design untuk mencegah kontaminasi produk
  • Menutup sampai kepala untuk mencegah kontaminasi rambut
  • Serta menutup jenggot dan kumis untuk mencegah kontaminasi
• Seragam kerja atau protective Clothing harus di ganti secara periodik bedasarkan resiko. Untuk area High risk dan high care harus setiap hari ganti.
• Jika menggunakan sarung tangan maka harus di ganti secara priodik, sesuai untuk produksi makanan, disposable, warna berbeda dengan makanan prioritas biru, dan benang serta bahan tidak rontok
• Jika item seragam kerja atau protective clothing (chain mail, sarung tanggan, apron) tidak bisa di laundry maka harus di bersihkan dan di sanitasi secara periodic sesuai dengan tingkat resiko.

Apa saja seragam kerja atau protective clothing yang di butuhkan di industri makanan dan minuman?

Industri makanan dan minum ada banyak jenis nya serta memiliki tingkat resiko yang berbeda beda, sehinga jenis kebutuhan seragam kerja dan protective clothing juga berbeda beda sesuai dengan tingkat resiko yang di miliki. Adapun jenis jenis seragam dan protective clothing yang di butuhkan yang dapat di sesuaikan dengan tingkat resiko yang di miliki antara lain:

• Seragam kerja tipe coverall ataupun twice
• Sarung tangan
• Masker mulut dan hidung dan juga masker kumis dan jenggot
• Sepatu
• Apron
• Chain mail
• Jaket cold storage
• Seragam cold storage
• Hand sleeve
• Helm atau topi dan lain lain

Ketika membangun pabrik untuk industri farmasi maka harus mempertimbangkan persyaratan dan standar cleanroom untuk mampu menghasilkan produk yang bermutu dan aman. Oleh karena itu di perlukan beberapa praktik terbaik  untuk desain dan pembangunan Cleanroom. Fokusnya adalah pada Cleanroom kelas industri farmasi, meskipun banyak konsep desain yang baik dapat diterapkan untuk Cleanroom di berbagai sektor industri yang lain.

A. Konsep desain Cleanroom

Kontrol kontaminasi adalah pertimbangan utama dalam desain cleanroom, namun hubungan antara kontrol kontaminasi dan aliran udara tidak selalu dipahami dengan baik. Sebagai langkah pertama menuju desain dan konstruksi sistem pembersihan ruangan dan udara, spesifikasi dasar harus dikembangkan. Oleh karena itu faktor-faktor berikut harus diperhitungkan:

Kualifikasi dan validasi dilakukan untuk membuktikan bahwa peralatan dan proses secara konsisten melakukan apa yang seharusnya mereka lakukan.

Kinerja ruang bersih/ cleanrrom ditentukan oleh serangkaian interaksi kompleks antara aliran udara, sumber kontaminasi dan panas, posisi ventilasi, gas buang, dan benda apa pun yang menempati ruang tersebut. Akibatnya, perubahan pada elemen-elemen ini berpotensi mempengaruhi operasi Cleanroom dan dapat membatalkan aspek desain ruangan.

Dengan cleanroom yang digunakan dalam industri farmasi, ada pertimbangan tambahan yang ditujukan untuk meminimalkan kontaminasi. Ini berpusat pada gagasan bahwa ruang bersih harus dibangun dengan cara yang membuatnya mudah dibersihkan dan didisinfeksi. Adalah penting bahwa Cleanroom memiliki:

• Hasil yang halus dan bersih
• Lapisan akhir yang tahan terhadap deterjen dan desinfektan
• Tidak ada ceruk yang tidak bersih
• Sangat sedikit tepian yang memproyeksikan
• Soket listrik sangat sedikit
• Pipa dan saluran diberi kotak yang sesuai

B. Kualifikasi dan validasi

Desain, bangunan, dan sertifikasi Cleanroom baru dicakup oleh proses kualifikasi dan validasi formal dan terdokumentasi. Kualifikasi dan validasi dilakukan untuk membuktikan bahwa peralatan dan proses secara konsisten melakukan apa yang seharusnya mereka lakukan.

Ini adalah persyaratan Good Manufacturing Practice (GMP) untuk membuktikan kendali atas aspek kritis operasi tertentu. Untuk ini, pengujian dan dokumentasi diperlukan (GMP mengacu pada serangkaian peraturan khusus untuk produksi produk obat). Tujuannya adalah untuk memastikan bahwa perangkat memenuhi spesifikasi atau parameter proses dan mampu melakukan kinerja yang konsisten.

Semua kegiatan validasi harus direncanakan dengan baik dan didefinisikan dengan jelas. Ini biasanya melalui master plan validasi. Dalam menetapkan rencana validasi, semua parameter kritis yang mungkin terpengaruh dan berdampak pada kualitas produk harus diidentifikasi. Validasi biasanya terdiri dari langkah-langkah berikut:

• Spesifikasi kebutuhan pengguna, di mana pengguna menguraikan tujuan proyek
• Design Qualification (DQ), di mana desain final dibandingkan dengan standar nasional dan internasional yang berlaku
• Factory Acceptance Testing (FAT). FAT dilakukan dengan melaksanakan serangkaian tes yang terdokumentasi pada sistem atau item peralatan yang lengkap — misalnya, sistem kontrol kamar bersih.
• Installation Qualification (IQ), yang menguji untuk memverifikasi bahwa peralatan dipasang dengan benar
• Operational Qualification (OQ), yang menguji untuk memverifikasi bahwa peralatan beroperasi dengan benar
• Performance Qualification (PQ), yang menguji untuk memverifikasi bahwa produk dapat secara konsisten diproduksi sesuai spesifikasi

Protokol yang menggambarkan setiap tes dan kriteria penerimaan harus disiapkan, dan setelah pengujian selesai, laporan validasi harus ditulis.

C. Proses desain

Sebelum pembangunan Cleanroom atau modifikasi Cleanroom yang ada, desain harus diproduksi bersama dalam gambar kerja. Desainnya adalah sekumpulan dokumen yang berisi catatan penjelasan (teks) dan gambar. Ini akan mengambil bentuk spesifikasi desain, dan dokumen yang dihasilkan harus diperiksa berdasarkan standar industri.

Dengan fase PQ, Cleanroom diuji untuk memastikan bahwa memenuhi standar yang diterima dalam keadaan “dalam operasi” – di mana personil hadir.

Proses desain telah ditingkatkan dalam beberapa tahun terakhir dengan menggunakan model komputer, khususnya Computational Fluid Dynamic /dinamika fluida komputasi (CFD) . CFD adalah cabang mekanika fluida yang menggunakan metode numerik dan algoritma untuk memecahkan dan menganalisis masalah yang melibatkan aliran fluida. Komputer digunakan untuk melakukan perhitungan yang diperlukan untuk mensimulasikan interaksi cairan atau gas dalam kondisi batas yang ditentukan. Dengan cleanroom, ini melibatkan mempelajari cara udara berperilaku di dalam zona bersih. Di sini, simulasi numerik menghasilkan nilai kecepatan, tekanan, dan suhu yang akan dihitung untuk masing-masing volume udara Cleanroom individu. Kombinasi dari faktor-faktor ini menyediakan distribusi aliran udara yang terperinci.

CFD, oleh karena itu, memungkinkan cleanroom dan peralatan di dalam cleanroom dirancang secara akurat pada tahap awal proses desain. Model CFD tidak hanya digunakan untuk memvisualisasikan pola aliran udara di ruang bersih tetapi juga bekerja untuk menganalisis jalur migrasi partikel.

Dengan atau tanpa bantuan desain komputer, proses desain harus mengandung langkah-langkah berikut:

• Desain: desain dasar; gambar kerja
• Spesifikasi desain
• Konstruksi: gambar instalasi; pelaksanaan konstruksi / instalasi; pengawasan lapangan; gambar eksekutif
• Memulai
• Menguji
• Commissioning
• Operasi

Sehubungan dengan proses konstruksi diperlukan rencana terperinci. Masalah-masalah yang memerlukan penanganan, melalui dokumentasi, termasuk:

• Bagan alur proses
• Cleanroom atau konsep pemisahan
• Tata letak tempat dengan spesifikasi kamar
• Spesifikasi untuk peralatan kontrol
• Personil (jumlah dan kualifikasi) untuk setiap kamar
• Utilitas (listrik)
• Pembuangan limbah
• Persyaratan keamanan

Berbagai faktor ini harus berhubungan dengan elemen-elemen utama instalasi seperti unit penanganan udara, saluran udara, konstruksi kamar bersih, koneksi ke pintu palka pass-through dinamis, peredam dan katup kontrol, sensor pengukuran, dan sebagainya.

D. Risk Assessment

Dimensi yang relatif baru untuk desain kamar bersih modern adalah adopsi formal manajemen risiko kualitas( Quality Risk Management). Ini sekarang merupakan ekspektasi peraturan. Dalam menerapkan penilaian risiko pada proses desain, dokumen pedoman yang paling penting adalah ICH Q9.4 ICH Q9 diadopsi sebagai bagian dari EU GMP pada 2008 dan oleh FDA pada 2010.

E. Langkah kualifikasi

Setelah konstruksi selesai dan kualifikasi awal selesai, kualifikasi kinerja dilakukan. Dengan fase PQ, cleanroom diuji untuk memastikan bahwa memenuhi standar yang diterima dalam keadaan “beroperasi”, sebagaimana didefinisikan oleh ISO 14644 yang merupakan tempat personel hadir. Tes yang diperlukan meliputi:

• Jumlah partikel di udara untuk klasifikasi dan uji pengukuran ruang bersih dan perangkat udara bersih
• Tes perbedaan tekanan udara
• Tes kebocoran sistem filter terpasang
• Tes dan visualisasi arah aliran udara
• Uji suhu
• Tes kelembaban
• Tes pemulihan (untuk menunjukkan bahwa Cleanroom dapat pulih ke tingkat yang diharapkan dari partikulat di udara setelah peningkatan partikulat di udara)

Dari tes di atas, yang paling penting dari semua tes adalah tes penghitungan partikel mengingat ini adalah ukuran kontaminasi langsung. Uji jumlah partikel digunakan untuk membuktikan bahwa fungsi ruang bersih sesuai dengan persyaratan dan memenuhi standar yang ditetapkan dalam hal memenuhi klasifikasi yang diperlukan. Untuk pengujian ini, ISO 14644-1 menyediakan rumus untuk menghitung jumlah minimum lokasi sampel berdasarkan ukuran kamar. ISO 14644-1 juga mensyaratkan volume sampel udara harus cukup untuk menghitung 20 partikel dari partikel terbesar yang ditentukan untuk kelas tertentu.

F. On Going Compliance

Untuk fasilitas baru, setiap fase diuji. Untuk Cleanroom yang mapan, status operasional diverifikasi berdasarkan enam bulan atau tahunan, sesuai dengan ISO 14644-2: Spesifikasi untuk pengujian dan pemantauan untuk membuktikan kepatuhan yang berkelanjutan. Verifikasi Cleanroom dilakukan baik di “saat istirahat” atau ” dalam pengoperasian ”status hunian dan harus mengatasi parameter berikut:

• Kelas kebersihan udara
• Perbedaan tekanan antar ruangan
• Kecepatan udara (untuk aliran udara searah) atau laju aliran udara (untuk aliran udara turbulen)
• Uji kebocoran filter HEPA yang dipasang

G. Kesimpulan

Desain, konstruksi, dan sertifikasi Cleanroom dapat mewakili area yang menantang. Untuk sektor farmasi, tantangan-tantangan ini berpusat pada penghindaran kontaminasi tingkat tinggi yang dapat menimbulkan risiko terhadap produk obat yang diproses di dalam Cleanroom. Pendekatan modern terhadap desain kamar bersih dapat membantu meminimalkan risiko kontaminasi

Pendekatan ini mencakup kepatuhan terhadap manajemen risiko berkualitas untuk mengidentifikasi sumber kontaminasi; pemanfaatan fase validasi, yang memastikan pengujian yang ketat; dan penerapan desain berbantuan komputer, seperti dinamika fluida komputasi, yang memungkinkan model prediksi digunakan untuk membantu mengidentifikasi sumber kontaminasi yang berkaitan dengan pergerakan udara yang tidak diinginkan.

Di terjemahkan dari Modern Approaches to Pharma Cleanroom Design  Oleh Dr. Tim Sandle, PHD

References

1. Houten, J. Containment: Comprehensive Assessment and Integrated Control. PDA J Parenteral Sci Tech.46:22-24; 1992.
2. Ljungqvist B., ReinmüllerBerit. Cleanroom design – Minimizing contamination through proper design.Interpharm Press, Buffalo Grove IL/USA; 1997.
3. Gafford, J., Roberts, J. and Sullivan, J. Computational fluid dynamics as a tool for designing quality into the pharmaceutical cleanroom. Pharmaceutical Engineering 30 (4): 54-60; 2010.
4. ICH Q9: Quality risk management. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use ICH, Geneva; January 2006.
5. ISO 14644-2, Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO14644-1, ISO, Geneva, Switzerland; 2000.
6. Sandle, T. and Saghee, M.R. Cleanroom management in pharmaceuticals and healthcare, Euromed Communications: UK; 2013.

Dr. Tim Sandle is the Head of Microbiology at the UK Bio Products Laboratory. He is also a visiting tutor at the School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, University of Manchester, and is a tutor for the university’s pharmaceutical microbiology MS course. Tim has written over one hundred book chapters, peer reviewed papers, and technical articles relating to microbiology. In addition, he runs an online microbiology blog (www.pharmamicroresources.com). tim.sandle@bpl.co.uk.